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Informe Miraxion Noviembre 2007- DICIEMBRE 2007


AMARIN ANNOUNCES COMPLETION OF COMPREHENSIVE DATA ANALYSIS FROM PHASE III HUNTINGTONS DISEASE PROGRAM
Amarin anuncia la finalización del análisis de los datos de la fase III del programa de la enfermedad de Huntington

LONDON, United Kingdom, November 19, 2007, Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) (“Amarin” or “Company”) today announced that management has met with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following the completion of a comprehensive data review from its large-scale Phase III studies of Miraxion to treat Huntington's disease (HD). The FDA indicated that one additional Phase III trial demonstrating robust results, in conjunction with the confirmatory evidence from the existing clinical data, may be sufficient clinical data to support a New Drug Application.
Londres, Reino Unido, 19 de Noviembre de 2007 , Amarin Corporation, hoy anunció que sus directives se han encontrado con la FDA, después de la finalización del estudio de revisión completa de los datos de su estudio de amplio alcance Fase III del Miraxión para tratar la enfermedad de Huntington. La FDA indicó que un estudio adicional de la Fase III demostrando resultados más robustos, en conjunción con la evidencia afirmativa de los datos clínicos existentes, puede ser datos clínicos suficientes para soportar la Aplicación de la Nueva Droga.

Rick Stewart, Chief Executive Officer of Amarin, commented “We are pleased with the results of the comprehensive clinical data review and are encouraged by the outcome of our recent dialogue with the FDA. We are now in discussions with the Huntington Study Group to determine the optimal design of such a single Phase III trial. We are also considering whether Amarin will conduct this study itself or seek a collaborative partner with which to advance Miraxion in Huntington's disease.”
Rick Stewart, Gerente de Amarin, comentó “Estamos contentos con los resultados del studio de revisión complete de datos clínicos y esto nos alienta el resultado del diálogo con la FDA. Ahora estamos en charlas con la el Grupo de Estudio de Huntington para determina el diseño ópotimo para el test simple de la fase III. Estamos considerando si Amarin va a conducir este estudio por si mismo o buscará un socio colaborador para avanzar en el Miraxion para enfermedad de Huntington.”

Since the most recent update on Miraxion to treat HD on August 1, 2007, the Company has continued a comprehensive analysis of all clinical data with its advisors. This additional analysis supports the preliminary findings, suggesting a clinical benefit from a longer treatment period for Miraxion.
Desde la más reciente actualización sobre Miraxion para tartar el HD, el 1° de Agosto de 2007, la compañía ha continuado un análisis exhaustivo de los datos clínicos con sus consejeros. Este análisis adicional soporta los hallazgos preliminares, que sugieren un beneficio clínico de un tratamiento más prolongado para Miraxion.

Positive 12-month results from U.S. Phase III Trial (TREND-HD)
The TREND-HD trial, conducted by the Huntington Study Group in the U.S. and Canada in 316 patients, was a 6-month, double-blind placebo controlled study followed by a further 6-month extension period where all patients received 2 grams per day of Miraxion. The primary endpoint was the 6-month change in TMS-4, a scale that measures motor symptoms. As previously announced on April 24, 2007 , at the 6-month time point, there was no statistically significant difference in efficacy between the Miraxion group and the placebo group.
Resultados positivos del test en la fase III en EEUU. El test conducido por el Grupo de Estudio de Huntington en EEUU y Canadá, sobre 316 pacientes, duró 6 meses, fue un grupo ciego con placebo que siguió controlado por otros 6 meses adicionales, donde los pacientes recibieron 2 gramos de Miraxion por día. El primer punto fue el cambio luego de los 6 meses en el TMS-4, una escala que mide los síntomas motores. Como fuera anunciado previamente el 24 de Abril de 2007, a los 6 meses, no habia diferencias estadísticas significativas en eficacia entre el grupo con MIraxion y el grupo con placebo.

Analysis of the 12-month data showed a statistically significant difference in TMS-4 between the long term Miraxion group (12-months treatment) and those patients who had switched to Miraxion at 6-months. Treatment codes were not broken at the switching point so investigators and patients remained blinded to receipt of Miraxion or placebo in the initial 6-month period. These results suggest that there is benefit from a longer treatment period with Miraxion and are consistent with the 24-month open-label data from the earlier 135-patient trial completed in 2003.
El análisis de los 12 meses de datos mostró diferencias estadísticas significativas en el TS-4 entre el grupo con Miraxion de largo plazo (12 meses de tratamiento) y aquellos pacientes que pasaron a Miraxion a los 6 meses. Los códigos de tratamiento no se rompieron en el momento del cambio, por lo tanto los investigadores y los pacientes, seguían ciegos a la recepción de Miraxion o placebo en los primeros 6 meses de tratamiento. Estos resultados sugieren que hay un beneficio con un tratamiento de período más extenso con Miraxion y son consistentes con los estudios abiertos de 24 meses realizados antes con 135 pacientes y finalizado en 2003.

Positive Additional Analysis – Análisis adicional positivo
A longitudinal analysis, which is a widely accepted and validated alternative statistical methodology, was applied to all available clinical data as part of the comprehensive review.
Un análisis longitudinal, que es ampliamente aceptado y validado como metodología alternativa estadística, se aplicó a todos los datos clínicos disponibles, como parte de una revision integral.

TREND-HD Trial Outcome - Resultados
The longitudinal methodology was applied to both the 3 and 6-month combined results as well as the 3, 6, 9 and 12-month combined results. A statistically significant difference between the Miraxion and placebo groups was identified in each of the 3-6 month and the 3, 6, 9 and 12-month analyses.
La metodología longitudinal se aplicó a los de 3 y 6 meses de resultados combinados, como también a los de 3,6,9 y 12 meses de resultados combinados. Una diferencia significativa se encontró entre el grupo de Miraxion y de placebo en los de 3-6 meses y los de 3,6,9 y 12 meses de análisis.

Earlier 135 patient Trial Outcome – Resultados de los primeros 135 pacientes
In the earlier 135-patient study, the longitudinal analysis showed a statistically significant difference between Miraxion and placebo in the per protocol patient groups and, additionally, a greater degree of statistical significance in the intent to treat genetic sub-group of patients with a CAG=44 than in the previous analysis.
En el estudio de los primeros 135 pacientes, el análisis longitudinal mostró una diferencia estadística significativa entre Miraxion y placebo en el protocolo por grupo de paciente y adicionalmente, un mayor grado de diferencia estadística cuando se intenta tratar pacientes con menos de CAG 44, que en el análisis previo.

Analysis was also conducted on the 24-month open label data from the 135-patient trial, in which patients initially randomized to treatment with placebo had been switched to Miraxion and treated for 12 months. After switching to Miraxion, these patients demonstrated an effect of similar magnitude to patients randomized to treatment with Miraxion at baseline.
El análisis tambien fue conducido en forma abierta durante 24 meses para los 135 pacientes, los que habían sido tratados con placebo después fueron tratados por 12 meses con Miraxion. Después del cambio estos pacientes demostraron un efecto de similar magnitud al de los pacientes que originalmente habían sido tratados con Miraxion.

Traducción: Claudia Krinski

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